Sản phẩm bị thu hồi theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày hỏi:26/01/2019

Tôi hiện đang tìm hiểu về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể cho tôi hỏi sản phẩm bị thu hồi theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Chân thành cảm ơn!

Minh Thư - Khánh Hòa

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Sản phẩm bị thu hồi theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:

      11.1. Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần.

      11.2. Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối với những nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được bao gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.

      11.3. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

      11.4. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).

      Trên đây là tư vấn về sản phẩm bị thu hồi theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.

      Chúc sức khỏe và thành công!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn