Sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào?

Ngày hỏi:02/05/2018

Sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Hoàng Lâm. Tôi đang tìm hiểu quy định của pháp luật về phân loại trang thiết bị y tế. Nhưng có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn! 

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hưỡng dẫn theo quy định tại Điều 3 Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

      - Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:

      + Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

      + Giấy đăng ký lưu hành;

      + Giấy phép xuất khẩu;

      + Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

      - Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:

      Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

      Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

      Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

      Trên đây là nội dung câu trả lời về hướng dẫn sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 42/2016/TT-BYT

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn