Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng

Ngày hỏi:02/03/2019

Tôi đang công tác tại trung tâm điều chế thuốc, anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào? Xin giải đáp giúp tôi. Cảm ơn anh chị rất nhiều.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Điều 13 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, quy định tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng sau đây:

      1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

      - Có đầy đủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động được thực hiện trong thử thuốc trên lâm sàng;

      - Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;

      - Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng;

      - Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử thuốc trên lâm sàng;

      - Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;

      - Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

      - Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

      2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương trở lên.

      Trên đây là quy định về tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn