Tài liệu trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận phải đảm bảo những yêu cầu gì?

Ngày hỏi:21/09/2017

Tài liệu trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận phải đảm bảo những yêu cầu gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên năm 4 trường Đại học Y Hà Nội, hiện tôi đang muốn tìm hiểu một số quy định liên quan đến vấn đề xác nhận nội dung thông tin thuốc để phục vụ cho nhu cầu công việc của mình. Vì vậy, tôi có câu hỏi này mong nhận được sự tư vấn của Quý ban biên tập. Nội dung thắc mắc như sau: Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Mong sớm nhận được câu trả lời từ Ban biên tập! Tôi chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe anh/chị rất nhiều.

Khánh Bình (binh***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận được quy định tại Điều 111 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:

    1. Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản sao.

    2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

    3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.

    4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị định này là bản chính.

    5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

    6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:

    a) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho một thuốc;

    b) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

    7. Các tài liệu được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

    Trên đây là nội dung tư vấn về yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

    Trân trọng thông tin đến bạn!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn