Thành phần hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Ngày hỏi:29/11/2018

Tôi đang chuẩn bị bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, nhưng loại thuốc này chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, mà không biết phải chuẩn bị từ đâu. Các bạn có thể cho tôi biết các giấy tờ cần phải chuẩn bị được không?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Khoản 28, 29, 33 và 39 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CPĐiều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

      - 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

      - Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

      - Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

      - Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

      - 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

      Trên đây là quan điểm tư vấn của chúng tôi đối với vấn đề mà bạn đang thắc mắc.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn
    TỪ KHÓA NỔI BẬT