Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt bị phạt bao nhiêu?

Ngày hỏi:16/03/2018

Hình thức xử phạt hành vi thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Quy Nhơn, Bình Định. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Văn Quyền (quyen***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Ngày 14/11/2013, Chính phủ ban hành Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

      Theo đó, hình thức xử phạt hành vi thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt là một trong những nội dung trọng tâm và được quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 46 Nghị định 176/2013/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

      Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hành vi thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

      Ngoài ra, cơ sở vi phạm còn bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng theo quy định tại Khoản 4 điều này.

      Trên đây là nội dung hỗ trợ của Ban biên tập đối với thắc mắc của bạn về hình thức xử phạt hành vi thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Để hiểu chi tiết hơn vấn đề, bạn vui lòng xem thêm tại Nghị định 176/2013/NĐ-CP.

      Chúc bạn sức khỏe và thành đạt!

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn