Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hỏi:26/09/2017

Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Lộc, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại CTCP dược phẩm Trung ương 3. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (loc***@hotmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Khoản 3,4 và 5 Điều 34 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

    - Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 (hai) năm đối với các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33 Thông tư này, kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 02 (hai) hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở thực hiện hành vi khoản 3 Điều 33 Thông tư này.

    - Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều 33 Thông tư này tối đa là 01 (một) năm, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.

    - Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 33 Thông tư này tối đa là 06 (sáu) tháng, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.

    Trên đây là nội dung quy định về thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc

Có thể bạn quan tâm:




ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn