Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y

Ngày hỏi:19/12/2019

Cho tôi hỏi. Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y MEPIVACAINE XP SOLUTION đối với công ty thương mại sẽ là gì ạ? Xin cám ơn!

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Theo Mục III Danh mục hành hóa xuất nhâp khẩu theo Giấy phép, điều kiện thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP, quy định Thuốc thú y đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam phải có Giấy phép khảo nghiệm.

    Mặt khác, theo Điều 95 Luật thú y 2015 quy định công ty được nhập khẩu thuốc thu y cần đáp ứng các điều kiện quy định tại điều luật này và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

    Theo Mục 21 ban hành kèm theo Thông tư 15/2018/TT-BNNPTNT quy định các loại thuốc thú y được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

    Do bạn không cung cấp rõ thông tin về thuốc thú y mà công ty bạn nhập khẩu nêu chúng tôi không thể kết luận được công ty bạn được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam hay không.

    Nếu loại thuốc đó thuộc danh mục thuốc thú y được nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam thì thủ tục nhập khẩu tiến hành như sau:

    1. Thủ tục đề cấp Giấy phép Khảo nghiệm như sau:

    *Cơ sở pháp lý:

    - Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

    - Luật thú y 2015.

    *Hồ sơ.

    - Mẫu đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

    - Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

    - Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

    + Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

    + Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

    + Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

    + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

    + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

    + Đề cương khảo nghiệm;

    + Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

    *Nơi nộp hồ sơ.

    => Cục Thú y.

    *Thời gian giải quyết.

    => Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

    Lưu ý: Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

    2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

    *Cơ sở pháp lý.

    - Luật thú y 2015.

    - Khoản 2 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT;

    - Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

    *Hồ sơ.

    - Mẫu đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

    - Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

    - Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

    *Nơi nộp: Cục thú y.

    *Thời gian giải quyết.

    => Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

    Lưu ý: Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.

    Ban biên tập phản hồi đến bạn.


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn