Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu gì?

Ngày hỏi:25/06/2018

Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập. Tôi hiện đang làm việc cho một công ty chuyên nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định mới nhất. Tuy nhiên, do không rành về việc nghiên cứu những quy định của pháp luật về vấn đề này, nên tôi còn gặp một số khó khăn. Vì vậy, tôi có một thắc mắc mong nhận được sự giải đáp từ phía anh/chị trong Ban biên tập. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu gì? Văn bản nào quy định nội dung này? Rất mong nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn.

Tiến Dũng (dung***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành thì thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau:

      Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

      Theo đó, Khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2005 quy định như sau:

      - Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

      - Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;

      - Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

      - Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;

      - Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.

      Trên đây là nội dung quy định về yêu cầu đối với thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn