Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Ngày hỏi:11/10/2016

Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được quy định như thế nào? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, em là Thùy Duyên. Em vừa mới hoàn thành và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Tuy nhiên, em thắc mắc việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ này như thế nào? Rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn. Địa chỉ email của tôi là duyen***@gmail.com.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được quy định cụ thể tại Điều 27 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Theo đó, việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được quy định như sau:

      1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

      2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

      3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

      Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

      Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

      4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

      Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận và thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

      5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

      6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

      7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

      Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

      Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

      Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

      8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

      a) Tên của chế phẩm;

      b) Số đăng ký lưu hành;

      c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

      9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Chế phẩm diệt côn trùng
    Đăng ký lưu hành
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn