Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

Ngày hỏi:24/05/2017

Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học là gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên trường Đại học Y Dược TP.HCM, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định mới nhất. Tuy nhiên, do không rành về việc nghiên cứu những quy định của pháp luật về vấn đề này, nên tôi còn gặp một số khó khăn. Vì vậy, tôi có một thắc mắc mong nhận được sự giải đáp từ phía anh/chị trong Ban biên tập. Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định nội dung này? Rất mong nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban biên tập Thư Ký Luật.

Minh Dũng (dung***@gmail.com)

 

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học được quy định tại Khoản 1 Điều 73 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:

      Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:

      a) Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược;

      b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;

      c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;

      d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;

      đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:




    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Cấp phép nhập khẩu
    Nghiên cứu khoa học
    Dược phẩm
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn