Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định như thế nào tại Luật dược 2016?

Theo dõi sự thay đổi của Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Ngày hỏi:29/05/2018

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định như thế nào tại Luật dược 2016? Xin chào Ban biên tập, tôi tên là Văn Khánh. Tôi đang tìm hiểu về những quy định liên quan đến ngành dược qua các thời kỳ và có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cụ thể, Ban biên tập cho tôi hỏi: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định cụ thể ra sao tại Luật dược 2016? Mong sớm nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn!

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Luật dược 2016 được quy định tại Khoản 2 Điều 102 với nội dung như sau:

      - Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

      - Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

      Trên đây là nội dung trả lời về tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định tại Luật dược 2016.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn