Tiêu chuẩn huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh được sử dụng trong hoạt động truyền máu được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:27/12/2016

Tiêu chuẩn huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh được sử dụng trong hoạt động truyền máu được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi hiện đang làm tại trạm y tế xã. Tôi có một thắc mắc không biết pháp luật có quy định hay không? Tiêu chuẩn huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều này? Mong nhận được câu trả lời từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cám ơn Ban biên tập Thư Ký Luật! Trà My (my*****@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Tiêu chuẩn huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh được sử dụng trong hoạt động truyền máu được quy định tại Điều 33 Thông tư 26/2013/TT- BYT hướng dẫn hoạt động truyền máu như sau:

      1. Huyết tương tươi là huyết tương có nồng độ các yếu tố đông máu không bền vững duy trì ở nồng độ sinh lý, được điều chế từ máu toàn phần hoặc lấy trực tiếp từ người hiến máu bằng phương pháp gạn tách.

      2. Huyết tương tươi đông lạnh là huyết tương được quy định tại Khoản 1 Điều này và được làm đông lạnh huyết tương trong khoảng thời gian tối đa là 18 giờ kể từ khi lấy máu hoặc gạn tách huyết tương. Việc làm đông lạnh huyết tương phải thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư này.

      3. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng đối với huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn vị mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

      a) Thể tích huyết tương chênh lệch không quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

      b) Nồng độ yếu tố VIII không thấp hơn 0,7 IU (đơn vị quốc tế)/ml. Có ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

      c) Số lượng tế bào tồn dư: hồng cầu ít hơn 6,0×109/l, bạch cầu ít hơn 0,1×109/l, tiểu cầu ít hơn 50×109/l;

      d) Nồng độ protein toàn phần không thấp hơn 50g/l;

      đ) Không có màu sắc bất thường, không có vẩn, cục đông.

      3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

      a) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18oC (-18oC) đến âm 25oC (-25oC): hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

      b) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 25oC (-25oC) trở xuống: hạn sử dụng của huyết

      tương không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

      c) Đối với chế phẩm huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông:

      - Bảo quản ở nhiệt độ từ 2oC đến 6oC: phải sử dụng ngay trong vòng 06 giờ tính từ thời điểm bắt đầu làm tan đông; phải thay nhãn phù hợp (huyết tương) nếu bảo quản trên 06 giờ;

      - Không được đông lạnh lại huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông.

      Trên đây là quy định về Tiêu chuẩn huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh được sử dụng trong hoạt động truyền máu. Để hiểu rõ hơn bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 26/2013/TT- BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn