Tiêu chuẩn kỹ thuật của khu lâm sàng cơ sở nhận thử thuốc

Ngày hỏi:02/03/2019

Xin chào, tôi là nghiên cứu viên của trung tâm điều chế thuốc tại tỉnh Hậu Giang. Anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì khu lâm sàng của cơ sở nhận thử thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào? Xin giải đáp giúp tôi.

Minh Đức - Hậu Giang

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, thì tiêu chuẩn kỹ thuật của khu lâm sàng cơ sở nhận thử thuốc như sau:

      Khu lâm sàng của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng (hoặc theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp cơ sở nhận thử vắc xin không có khu lâm sàng) phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:

      - Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 30 người tham gia thử thuốc, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;

      - Khu vực tư vấn bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;

      - Phòng khám lâm sàng, phòng điều trị bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc;

      - Phòng tiêm, phòng thực hiện thủ thuật, phòng điều trị bảo đảm kín gió, thông thoáng và đủ ấm cho đối tượng;

      - Phòng cấp cứu có đủ diện tích phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

      - Phòng lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến cố bất lợi sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu (đối với các nghiên cứu vắc xin) phải đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; đủ diện tích để lưu đối tượng;

      - Khu vệ sinh nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử thuốc;

      - Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật;

      - Khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1 hoặc thử tương đương sinh học cần bố trí khép kín, kiểm soát ra vào với quy mô tối thiểu 12 giường điều trị nội trú; phòng giám sát sinh lý trung tâm 24/24 giờ; phòng chuẩn bị thuốc; phòng giải trí, ăn uống; tủ giữ đồ đạc cá nhân cho người tham gia thử thuốc.

      Trên đây là quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật của khu lâm sàng cơ sở nhận thử thuốc.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn