Trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Ngày hỏi:21/03/2018

Trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Kim Yến, tôi sinh sống và làm việc tại Hải Phòng. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp. Ban biên tập cho tôi hỏi: Trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được quy định như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (yen***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được quy định tại Điều 17 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

      1. Chấp hành quy định của pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ các quy định về GCP và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

      2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trực tiếp thực hiện tại Việt Nam.

      3. Xây dựng kế hoạch và tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục cho nhân viên.

      4. Báo cáo định kỳ hằng năm với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này và báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của Bộ Y tế.

      5. Báo cáo với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và thực hiện các thủ tục theo quy định khi có sự thay đổi một trong các trường hợp sau:

      a) Chấm dứt hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

      b) Sáp nhập, chia, tách, giải thể tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.

      Trên đây là nội dung quy định về trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn