Trách nhiệm đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày hỏi:27/03/2019

Tìm hiểu quy định của pháp luật về việc quản lý Dược. Tôi có thắc mắc sau tôi mong nhận phản hồi. Cụ thể: Trách nhiệm đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Trách nhiệm đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
      (ảnh minh họa)
    • Trách nhiệm đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 4 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (có hiệu lục từ 1/9/2019), cụ thể như sau:

      - Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

      - Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

      - Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 3 Thông tư này.

      - Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

      - Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

      - Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

      - Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT .

      Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn