Trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày hỏi:22/02/2019

Tôi hiện đang tìm hiểu về nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Liên quan tới vấn đề này Ban tư vấn cho tôi hỏi trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những gì? Chân thành cảm ơn Ban tư vấn rất nhiều!

Kim Ngân - ngan*****@gmail.com

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

      Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

      - Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP;

      - Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;

      - Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.

      Trên đây là tư vấn về trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 35/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.

      Chúc sức khỏe và thành công!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.

    Có thể bạn quan tâm:




    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn