Trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu gì?

Ngày hỏi:14/01/2019

Là nhân viên thiết bị y tế tại bệnh viện huyện, nên tôi cần phải cập nhật các văn bản có liên quan đến công việc của mình, vừa qua tôi có nghe nói có văn bản mới sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, theo đó tôi muốn biết ở văn bản mới này thì trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu gì?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Tại Khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định như sau:

      Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

      a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

      - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

      - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

      - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

      - Kiểm soát sự thụ thai;

      - Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

      - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

      b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

      Trên đây là nội dung tư vấn. Mong là những thông tin chia sẻ trên đây sẽ giúp ích cho bạn.

      Trân trọng và chúc sức khỏe!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn