Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Ngày hỏi:04/10/2016

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang có ý định đầu tư vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn!

Mai Anh _ Hà Nội

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

      1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

      a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

      b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

      2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

      a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

      b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;

      c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

      Trên đây là quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn