Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng được quy định như thế nào?

Theo dõi sự thay đổi của Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
Ngày hỏi:03/01/2017

Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi có một vấn đề thắc mắc liên quan tới lĩnh vực y tế mong được ban biên tập tư vấn. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều này? Mong nhận được câu trả lời từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cám ơn Ban biên tập Thư Ký Luật! Thanh Tùng (tung****@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng được quy định tại Điều 88 Luật dược 2016 như sau:

      1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

      a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

      b) Có dạng bào chế ổn định;

      c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

      2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác”.

      Trên đây là quy định về Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn